Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Как правильно хранить на складе настойки валерианы, пустырника (спиртосодержащие) и спреи под давлением, если нет указаний производителя о том, что данные лекарственные препараты являются огнеопасными, а есть указания на диапазон 2-25С и защита от света? Можно ли хранить с учетом температуры в складе с поддерживаемой температурой +(15-25)С, требуют ли такие препараты хранения  в отдельно оборудованном складе для огнеопасных лекарственных препаратов?

В аптеку пришел инженер ФБУЗ  с ксерокопией "Поручения о проведении экспертизы, отбора проб испытания ..." для изъятия БАД на проверку качества. В Поручении  нет ФИО направляемых исполнителей, не  указаны  сроки, не  прописано проверяемое юридическое лицо, нет ссылок на законодательные акты, на основании которых должен осуществляться  отбор проб, есть только перечень ООО торговых сетей, где должны провести  изъятие образцов.  Инженером  было предъявлено удостоверение  сотрудника ФБУЗ (инженер 1 категории). Правомерны такие  отборы проб?

Аптечные организации являются участниками фармаконадзора.  Необходимо ли аптечной организации проходить регистрацию в системе "Фармакодзор" на портале Росздравнадзора или будет достаточно иметь СОП с информацией, каким образом можно известить о выявленных нежелательных явлениях Росздравнадзор?

Оператор ЦРПТ (Честный знак) 03.02.2024 выпустил релиз 4.58.0 МДЛП, в котором для  лекарственных препаратов был добавлен новый признак - "ПКУ" (отображается в личном кабинете МДЛП напротив ЛП, подлежащих предметно-количественному учету), а также был введен запрет на использование схем 702 и 416 оприходования/приемки ЛП, подлежащих ПКУ. Аптека, не имеющая лицензии на работу с ПКУ, обнаружила, что в личном кабинете МДЛП в списке числящихся на ее балансе товаров признак ПКУ появился напротив некоторых позиций ЛП "Йод раствор спиртовой 5% для наружного применения". Техподдержка Честного знака при этом ссылается на письмо Минздрава РФ №25-4/598 от 24.01.24 на имя заместителя руководителя ООО "Оператор-ЦРПТ" Д.А.Кузина и прилагающийся к этому письму xml-файл, в котором перечислены ЛП, подлежащие ПКУ. В данном списке присутствует также "Йод" разных фасовок с МНН "Йод+[Калия йодид+Этанол]". Прошу разъяснить, на основании чего и когда спиртовой раствор йода попал в список ПКУ? Чем обернется аптеке продажа уже закупленного ранее йода без учета признака ПКУ? Попадает ли в таком случае аптека в зону риска и периодические проверки?
(На вопрос о том, почему признак ПКУ в МДЛП указан не у всех позиций Йода, а выборочно, техподдержка обращает внимание, что "значение для признака может быть заполнено позднее").

В холодильниках для хранения термочувствительных препаратов встроены  датчики  температуры.   Какие имеются  требования размещения   дополнительных термометров   в холодильнике и можем ли мы ориентироваться на датчики  в холодильниках  при  определение  температуры  хранения товара ? Как размещать дополнительные термометры в холодильниках?

Где на сегодняшний день посмотреть актуальную информацию по товарным и видовым кодам медицинских изделий, чтобы определить, подпадает ли товар под обязательную маркировку средствами идентификации?

Просим разъяснить, если у работника есть диплом о высшем образовании и диплом о профессиональной переподготовке по специальности "Управление и экономика фармации" может ли он работать Заведующим склада или нет?

В инструкции на лекарственный препарат написано - "хранить без особых условий хранения" и есть дополнение - "т.е. хранение в сухих, хорошо проветриваемых помещениях при температуре 15-25С или, в зависимости от климатических условий, до 30С". Что означает - хранить без особых условий хранения? Что означает – «хранение в зависимости от климатических условий»? В каком нормативном документе указано деление регионов по климатическим условиям?

Какова периодичность обновления Реестра заключений санэпиднадзора? Какие нормативные документы определяют эту периодичность?

С 01 мая 2024 года вступает в силу разрешительный режим на кассах. В соответствии с этим кассовая программа проверяет каждую позицию в режиме онлайн. В случае отсутствия интернета товаро-учетная система считает проверку успешной и даёт право на реализацию товара, при восстановлении связи с интернетом чек продажи уходит в систему ОФД, которая передает факт продажи "без проверки" дальше в ГИС МТ. Вопрос: какие последствия у юридического лица по передаче таких данных и передает ли ГИС МТ эту информацию в контролирующие органы для инициации проверки?

Какими законами регулируется понятие применения лекарственного препарата «только для стационарного применения»?

Планируются ли в текущем году изменения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?